Usability nach IEC 62366 und IEC 60601-1-6

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten rückt immer mehr in das Interesse der Öffentlichkeit und des Gesetzgebers. Studien haben gezeigt, dass eine Vielzahl von Zwischenfällen mit Medizinprodukten durch eine Fehlbenutzung des Geräts verursacht wurde. Um dem zu begegnen wurden mit der Europäischen Richtlinie 2007/47/EG die Grundlegenden Anforderungen im Anhang I der MDD 93/42/EWG um den Punkt Gebrauchstauglichkeit ergänzt. Ab 2010 ist jeder Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, im Entwicklungsprozess die Gebrauchstauglichkeit zu bewerten, und die Produkte speziell an die Bedürfnisse der vorgesehenen Benutzer anzupassen. Ziel des Seminars ist es den Teilnehmern die Philosophie der benutzerorientierten Entwicklung von Medizinprodukten näher zu bringen um zukünftig den Ergonomieprozess in Projekten strukturiert umsetzen zu können. Sie erhalten Einblicke in die verschiedenen Arten von Benutzungsfehlern und deren psychologische Ursachen. Außerdem vermittelt das Seminar den Zusammenhang zwischen Bedienungsfehlern und Gefährdungen aus dem Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971. Das Seminar bietet Ihnen eine Einführung in die zwei Gebrauchstauglichkeitsnormen IEC 60601-1-6 und IEC 62366, die die Anforderungen an einen Ergonomieprozess beschreiben, um bereits in der frühen Entwicklungsphase Aspekte der Gebrauchstauglichkeit im Pflichtenheft aufzunehmen und diese im weiteren Verlauf zu verbessern.

Zielgruppe

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Entwickler von medizinischer Software
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Produktmanagement, Marketing

Seminarziel

  • Psychologische Grundlagen von Benutzungsfehlern
  • Ergonomie und Risikomanagement
  • Methodik der Ergonomie
  • Regulatorische Anforderungen der IEC 60601-1-6 und IEC 62366

Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Ebenso können die Teilnehmer bis zu 3 Monate nach dem Seminar ihre Themen-Fragen per E-Mail einreichen und profitieren so von einer kostenlosen Beratung.

Referent
Prof. Dr. Jürgen Stettin, Prosystem AG
Dipl.-Ing. Thomas Weber, M.Sc., Prosystem AG

Preis
590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Termine & Orte
24.04.2012 in Hamburg
08.11.2012 in Hamburg

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