Entwicklung und Validierung medizinischer Software

Ziel des Seminars ist es, Ihnen die Anforderungen der Software-Norm DIN EN 62304 zu vermitteln, so dass Sie und Ihre Mitarbeiter zukünftig erfolgreich in Ihren Unternehmen Software als Medizinprodukt oder als Komponente eines medizinischen Systems entwickeln und zulassen. Es erfolgt eine Beschreibung der erforderlichen Schnittstellen zu den Begleitprozessen wie z.B. Risiko- oder Konfigurationsmanagement. Des Weiteren sind Sie in der Lage, eine Technische Dokumentation für nationale und internationale Zulassungsverfahren für Software als Medizinprodukt zu erstellen.

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Entwicklung und Verifizierung von ME Geräten und Systemen nach IEC 60601-1 3. Ausgabe

Seminarziel

  • Inhalte der IEC 60601-1, 3. Ausgabe
  • Unterschiede zwischen der 2. und 3. Ausgabe der IEC 60601-1
  • Praktische Lösungen für die Umsetzung der Anforderungen
  • Einbindung des Risikomanagements nach ISO 14971
  • Beispiele zur Umsetzung und Dokumentation der erforderlichen Nachweise

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