Gesetzliche und normative Anforderungen an Medizinprodukte
Ziel dieser Veranstaltung ist ein detaillierter Überblick über die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte (inkl. In-vitro-Diagnostika und aktiver implantierbarer Medizinprodukte) und die Beschreibung der Anwendung von harmonisierten Normen. Des Weiteren wird durch Anwendungsbeispiele eine Methode der Normenrecherche vorgestellt, die Ihnen hilft, auch zukünftig die wichtigen Normen und Anforderungen zu identifizieren. Als aktives Mitglied diverser Normungsgruppen liefern wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen aus erster Hand.
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Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA
Ziel des Seminars ist es den Teilnehmer die regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Zulassung eines Medizinprodukts in den USA näherzubringen und sie auf die Zulassung des Medizinprodukts vorzubereiten. Das Seminar vermittelt das Wissen über die unterschiedlichen Zulassungsarten in den USA und führt die Teilnehmer in die Qualitätsmanagement Regularien 21 CFR 820 QSR der FDA ein. Dabei werden die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur ISO 13485 beleuchtet. Abschließend werden das Vorgehen und Vorbereitung für eine FDA Inspektion nach QSIT (Quality System Inspection Technique) erleutert.
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Sicherheitsbeauftragter und Meldung von Vorkommnissen
Ziel ist es, umfassend über die rechtlichen Voraussetzungen für den Sicherheitsbeauftragten informiert zu sein und die gestellten Anforderungen erfüllen zu können. Es soll der Aufbau eines effizienten Meldewesens in Ihrem Unternehmen ermöglicht werden – von der Reklamation bis hin zur möglichen Vorkommnismeldung inklusive der entsprechenden Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme.
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Welchen Nutzen/Vorteil bietet die IEC 80001-1?
Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die Anforderungen der neuen IEC 80001-1 im Gesamtüberblick zu vermitteln und die Möglichkeiten der Norm vorzustellen. Hauptaugenmerk ist dabei die praxisnahe Einführung in die erforderlichen Prozesse wie dem Änderungs- und Risikomanagement. Zusätzlich werden unsere Referenten anhand von Beispielen aus der Praxis berichten, wie die IEC 80001-1 einen sicheren und effektiven Betrieb von medizinischen IT-Netzwerken unterstützt.
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