Anforderungen an die klinische Bewertung / klinische Prüfung und deren praktische Umsetzung

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten als elementarer Bestandteil der Konformitätsbewertung ist nach der Revision der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG durch die Richtlinie 2007/47/EG noch stärker in den Fokus gerückt worden und ausnahmslos für alle Medizinprodukteklassen anzuwenden.

Dieses Seminar bietet Ihnen detaillierte Informationen zu den Anforderungen an die klinische Bewertung sowie die klinische Prüfung von Medizinprodukten. Hierzu gehören u.a. die Anforderungen der Leitlinie MEDDEV 2.7.1, Rev.3. Neben den regulatorischen Anforderungen wird vor allem auf die konkrete Durchführung der klinischen Bewertung eingegangen:

  • Wege der klinischen Bewertung: Literaturroute oder klinische Prüfung?
  • Welche klinischen Daten können für die klinische Bewertung verwendet werden?
  • Wie werden die einzelnen Phasen der klinischen Bewertung durchgeführt und dokumentiert?
  • Literatursuche - wo, wie und was muss gesucht werden?

Die Inhalte werden anhand von vielen Praxisbeispielen und Übungseinheiten vermittelt, individuelle Schwerpunkte sind auf Nachfrage der Teilnehmer möglich. Mögliche Exkurse sind z.B.:

  • Integration der klinischen Bewertung in den Produktlebenszyklus: Schnittstellen zur Produktentwicklung, Risikomanagement und Postmarket Surveillance
  • Die klinische Bewertung im globalen Umfeld: Bedeutung in den USA, Kanada, Japan, China, u.a.
  • Nutzen der klinischen Bewertung für ein Unternehmen: Für welchen Zweck können die Daten zusätzlich verwendet werden?

Des Weiteren beleuchtet das Seminar die Durchführung einer klinischen Prüfung nach ISO 14155:2011 und MPKPV. Bei Bedarf wird neben den Anforderungen in Europa auch auf die Anforderungen an klinische Studien (IDE, BIMO) in den USA eingegangen.

Zielgruppe

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Clinical Affairs / Clinical Science
  • Regulatory Affairs
  • Forschung und Entwicklung
  • Studienleiter und medizinisches Personal
  • Dienstleister
  • Zulieferer

Seminarziel

Das Seminar soll den Teilnehmer befähigen, einen Überblick über die Anforderungen an eine vollständige und konforme klinische Bewertung zu erlangen. Diese werden im Detail besprochen und anhand von Beispielen ausführlich erläutert. Im Rahmen des Seminars zeigen wir Ihnen, wie Sie gesetzliche und normative Anforderungen mit Ihrer klinischen Bewertung abdecken, wie Sie klinische Daten auswerten und wie Sie eine klinische Prüfung durchführen können. Praktische Beispiele wie Die Entwicklung von Suchstrategien im Rahmen der klinischen Bewertung oder auch die Planung einer klinischen Prüfung werden vermittelt.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis (Zertifikat). Es wird darüber hinaus Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben. Ebenso können die Teilnehmer bis zu 3 Monate nach dem Seminar ihre Themen-Fragen per E-Mail einreichen und profitieren so von einer kostenlosen Beratung.

Referent

Dipl.-Ing. Sarah Panten, Prosystem AG, Janina Hinck, B.Sc., Prosystem AG

Preis: 590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Termine & Orte

20.04.2012 in Hamburg

27.09.2012 in Köln

weitere Infos und Anmeldung