Anwendung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971

Dieses Seminar beschreibt Ihnen den Risikomanagementprozess für Medizinproduktehersteller. Hierzu werden die (neuen) Anforderungen der 2. Ausgabe der DIN EN ISO 14971 vorgestellt. Durch Praxisbeispiele wird die effektive Einbindung der geforderten Prozesse durch erprobte Methoden und Techniken vermittelt. Wir zeigen Ihnen, wie Sie adäquate Akzeptanzkriterien für Ihr Produkt identifizieren und wie eine Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt wird. Lernen Sie die Anwendung des Risikomanagements für Software nach IEC/TR 80002-1 und IEC 62304 kennen. Diskutieren Sie mit unseren Experten Ihre Themen rund um das Risikomanagement. Als aktives Mitglied der Normungsgruppen IEC 62304 und DIN EN ISO 14971 liefern wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen aus erster Hand.

Zielgruppe

  • Risikomanager und Teammitglieder
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte und Qualitätssicherung
  • Software-Entwickler
  • Auditoren

Seminarziel
Ziel des Seminars ist die effektive und praxisnahe Umsetzung der DIN EN ISO 14971. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen. Aufbau und Struktur der Risikomanagementakte sind ebenso Thema des Seminars wie die Beschreibung der Schnittstellen zu den Begleitprozessen, wie zur Entwicklung (Hard- und Software) und der Gebrauchstauglichkeit (Usability).

Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Ebenso können die Teilnehmer bis zu 3 Monate nach dem Seminar ihre Themenfragen per E-Mail einreichen und profitieren so von einer kostenlosen Beratung.

Referent
Dipl.-Ing. Randolph Stender, Prosystem AG

Preis
990 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

*Termine & Orte
28 & 29.02.2012 in Hamburg
25 & 26.09.2012 in Stuttgart

weitere Infos und Anmeldung