Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Im Rahmen des Seminars zeigen wir Ihnen, wie sie gesetzliche und normative Anforderungen mit Ihrer Technischen Dokumentation abdecken und darüber hinaus auch weitere Vorteile durch eine solide Dokumentationsbasis für Ihre Produkte erlangen können.

Verschiedene Anforderungen an die Inhalte der Technischen Dokumentation, wie z.B. aus der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG), der Richtlinie über IVD (98/79/EG), oder auch der aus der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG), werden im Seminar beleuchtet.

Folgende Themen werden u.a. an praktischen Beispielen erläutert:

  • Aufbau und Strukturierung einer Technischen Dokumentation
  • Risikomanagement
  • Klinische Bewertung
  • Verpackung von Medizinprodukten
  • Sterilisierung von Medizinprodukten
  • Biokompatibilität
  • Software
  • Grundlegende Anforderungen Checkliste
  • etc.

Zielgruppe

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Ersteller von Technischen Dokumentationen
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Angestellte in Forschung und Entwicklung
  • Dienstleister
  • Zulieferer

Seminarziel
Das Seminar soll den Teilnehmer befähigen, einen Überblick über die Anforderungen an eine vollständige und konforme Technische Dokumentation zu erlangen. Hierbei wird der Aufwand für die Erstellung technischer Dokumentationen für verschiedene Klassen von Medizinprodukten differenziert. Durch die Revision (RL 2007/47/EWG) der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEG entstandene neue Anforderungen sowie bereits bestehende Anforderungen werden im Detail vorgestellt und anhand von Beispielen ausführlich erläutert.

Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis (Zertifikat). Es wird darüber hinaus Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben. Ebenso können die Teilnehmer bis zu 3 Monate nach dem Seminar ihre Themen-Fragen per E-Mail einreichen und profitieren so von einer kostenlosen Beratung.

Referent
Dipl.-Ing. Julian Thorns, Prosystem AG

Preis
590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Termine & Orte
23.04.2012 in Hamburg
18.12.2012 in Hamburg

weitere Infos und Anmeldung