Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software

In diesem Seminar stellen wir Ihnen praxiserprobte Methoden und Techniken zur Validierung von Prozessen vor. Dabei werden explizit die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR (Anforderungen der Food and Drug Administration) vorgestellt und anhand von Praxisbeispielen Lösungsmöglichkeiten beschrieben. Hierzu wird unter anderem das Vorgehen nach GAMP 5 zur Diskussion gestellt. Des Weiteren wird auf die Validierung von Prozess-Software, also Software, die in der Produktion oder Dienstleistungserbringung eingesetzt wird, eingegangen.
Viele Medizinproduktehersteller haben das Problem - wie gefordert - ein dokumentiertes Verfahren für die retrospektive und prospektive Validierung ihrer in der Produktion oder Dienstleistungserbringung eingesetzten Software zu etablieren.

Zielgruppe

  • Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten
  • Verantwortliche der Prozessvalidierung/Produktionsleiter
  • Qualitätsmanagementbeauftragte und Qualitätssicherung
  • Software-Entwickler
  • IT-Verantwortliche
  • Auditoren

Seminarziel
Ziel ist eine praxisnahe Beschreibung der Anforderungen an die Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software. Mit vielen Beispielen aus dem Arbeitsalltag trainieren Sie die Anwendung etablierter Techniken und Instrumente zur Umsetzung dieser Anforderungen an die Prozessvalidierung.
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Prozesse zu bewerten, die nötigen Aktivitäten in einem Validierungsplan zu beschreiben und angemessene Nachweise der Validierung zu erstellen.

Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis (Zertifikat). Es wird darüber hinaus Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben. Ebenso können die Teilnehmer bis zu 3 Monate nach dem Seminar ihre Themen-Fragen per E-Mail einreichen und profitieren so von einer kostenlosen Beratung.

Referent
Dipl.-Ing. Randolph Stender, Prosystem AG

Preis
590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Termine & Orte
26.04.2012 in Stuttgart
21.11.2012 in Hamburg

weitere Infos und Anmeldung